机构:中信建投证券
盘考员:贺菊颖/袁清慧
中枢不雅点
2024 三季度,公司中枢居品销售不息放量,单季度收入4.67亿元,同比增长57.10%,适合预期。同期公司三季度归母净亏蚀3.04 亿元,环比缩窄1.44 亿元。公司中枢居品泰它西普与维迪西妥单抗粉饰自免与肿瘤限度,两款居品的临床研发与交易化鼓动均在稳步鼓动现象。公司RC18、RC88 多项临床西宾后果公布,顺应症拓宽、管线丰富将来可期。公司国外业务也已登程,看好公司在管线不休丰富、交易化布局进一步完善下,营收扫尾稳步增长。
事件
公司发布2024 年三季报,三季度增长适合预期荣昌生物发布2024 年三季报,公司在薪金期内营业收入4.67亿东谈主民币,同比增长57.10%,扣非归母净利润-3.04 亿元。销售用度、惩办用度、研发用度、财务用度隔离为2.33 亿元、0.87 亿元、3.47 亿元、0.17 亿元,其中,研发用度过问同比增长34.43%。
薪金期末,货币资金余额6.65 亿元。
简评
交易化布局不息扩大,中枢居品稳步放量
公司中枢居品泰它西普已获批系统性红斑狼疮顺应症且被纳入医保,当今相干销售团队东谈主员超800 东谈主。跟着公司粉饰病院以及准入病院数目的不息提高,居品在世界界限内的浸透率正处于稳步提高现象。当今居品的多项顺应症均处于国内临床III 期阶段,跟着将来新顺应症的获批,居品有望造福更多患者。维迪西妥单抗当今胃癌与尿路上皮癌顺应症均在医保界限内,居品的交易化团队领有跨越600 东谈主的丰富训导的销售东谈主员。当今看居品正在稳步提高浸透率,且跟着将来新顺应症冉冉上前哨鼓动,有望新来更多增长。举座看,公司两款中枢居品的临床与交易化均处于肃肃鼓动现象,瞻望公司2024 年年底销售收入将稳步增长。
公司已有两款中枢居品纳入医保目次,销售有望扫尾不息放量。详细公司交易化团队极力、药品顺应症的进一步拓宽、中枢居品纳入医保名录,咱们合计,公司有望扫尾应收不息增长。
RC18:MG顺应症三期临床达到绝顶,多项顺应症临床盘考稳步鼓动中国内:MG:2024 年5 月16 日,药物MG顺应症三期临床达到主要绝顶;为止泄漏,24 周内,RC18 240mg组QMG 评分平均镌汰9.6 分,总共患者中,QMG 临床意旨应付累计百分比100%,获取QMG 权贵应付累计百分比86.7%;相干为止标明,RC18 可权贵改善MG患者病情,镌汰残疾程度,疗效细密。SLE:2023 年11 月,NMPA 附条款批准转为都备批准,并纳入医保名录。pSS:II 期临床盘考患者完成入组。IgAN:III 期临床盘考完成患者入组使命。
国外:MG:2024 年8 月,III 期临床盘考在好意思国首例患者入组;SLE:III 期临床盘考患者招募使命进行中;pSS:2024 年4 月,获取FDA 关于RC18 用于颐养干燥详细征的快速通谈阅历认定;IgAN:III 期临床盘考获批。
RC48:UC、GC 多项实验进展积极,SEAGEN 助力国际化国内:UC:2023 年底获颐养UC 顺应症医保续约;RC48 投合拓益颐养UC III 期临床完成患者入组;2024年6 月3 日,ASCO 年会上展示了RC48 投合PD-1 颐养HER2 抒发的MIBC II 期临床为止,pCR 达到61.3%,pPR 为74.2%,安全性细密。GC:2023 年底,RC48 颐养GC 获医保浅薄续约;2024 年6 月,RC48 投合雷利珠单抗颐养一线HER2 过抒发晚期胃或胃食管结合部腺癌的一项II 期临床盘考为止以理论相同体式公布于ASCO,为止泄漏,ORR 高达94.3%,DCR 为98.1%,PFS 为71.8%,OS 为97.6%,安全性细密。
国外:UC:国外开启两项临床盘考,单药2L UC 要道性临床正在不息鼓动中,投合K 药颐养1L UC 的III期盘考正处于不息鼓动中,患者招募使命进行中。
RC88:多项顺应症I/II 期临床为止公布于ASCO,疗效与安全性将来可期2024 年ASCO 发布了RC88 在多项顺应症上的I/II 期临床西宾数据。OC:在31 名2.0 mg/kg 剂量组的可评估疗效患者中ORR 和cORR 隔离为 45.2% 和 41.9%。DoR 为8.02 月。肺癌:在16 名 EGFR/ALK 野生型患者中,ORR 和 cORR 隔离为 31.3% 和 25%;在 MSLN 高抒发(PS2# ≥ 50)的患者中,ORR 和 cORR 隔离为 41.7% 和 33.3%,中位无进展生涯期 (PFS) 为 6.87 个月,中位 DoR 为 9.13 个月。CC:在 18 名可评估疗效患者中,ORR 和 cORR 隔离为 33.3% 和 27.8%。在12 名经受过2 线或以上颐养的患者中,ORR 和cORR 隔离为41.7%和33.3%。安全性方面,在 2.0 mg/kg 剂量组中,94.6% 的患者经历了 TRAEs,30.1% 的患者发生了 3 级或以上的 TRAEs,2.0 mg/kg 剂量组和 2.5 mg/kg 剂量组的 SAE 发生率隔离为 10.8% 和19.3%。总的来说,RC88 在卵巢癌、肺腺癌和宫颈癌患者中进展出了有出息的疗效,况兼具有可控的安全性。
三大中枢本事平台,不息运转翻新管线扩容
公司已打造了世界级的自主翻新研发引擎,涵盖生物学发现、靶点筛选及考证、药物发现、盘考及拓荒全经过, 包括三个新式生物药拓荒本事平台:①抗体和交融卵白平台,基于此平台拓荒了泰它西普、RC28、RC98等居品;②抗体偶联药物(ADC)平台,基于此平台拓荒了RC48、RC88、RC108;③双功能抗体(Hibody)平台,基于此平台拓荒了RC138、RC148、RC158。公司早期管线不息鼓动,RC98(PD-L1 单抗)当今正就胃癌等顺应症与RC48 开展投合西宾;RC88(间皮素ADC)及RC108(c-MET ADC)已进入Ib/IIa 病东谈主拓延期;RC118(CLDN18.2 ADC)正在中国及澳洲进行I 期爬坡;RC198(IL-15/IL-15Rα)接踵于2023 年5 月、7 月隔离在澳大利亚及中国获取I 期临床IND 批件;RC148(双抗)于2023 年7 月在中国获批I 期临床IND 批件。
盈利预测与投资评级
公司已诞生并完善了三大翻新中枢本事平台,自主研发实力强盛;泰它西普及维迪西妥单抗单抗顺应症有望不息拓展,公司的交易化智力得到考证;同期公司国际化照旧起程,就RC48 的国外职权与SEAGEN 达成相助,RC18 正在积极鼓动临床西宾,举座运营愈发熟识判辨。但由于公司受到行业变化的影响,咱们瞻望2024-2026年,公司收入隔离为15.50 亿元、24.53 亿元、31.73 亿元,保管“买入”评级。
风险分析
公司翻新药研发进展、新药评审时代不足预期,公司中枢居品泰它西普、维迪西妥单抗、RC28 等居品均有不同顺应症,由于药品审评审批步调多、周期长、不细则性大,顺应症拓展存在不细则性;医保控费压力超出预期,公司居品订价不足预期,公司中枢居品当今照旧纳入医保,后续仍有新顺应症续约商量,若是降幅较大,可能对公司交易化程度产生影响;交易化进展不足预期,如若市集拓展、学术实施、医保粉饰界限等方面的进展不达预期,或销售团队未能紧跟策略动向、把合手市集竞争态势都将影响公司将来的交易化智力;国外拓展不足预期。
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